北京商报记者通过对多家出口厂商、认证代理机构调查发现，当前医疗器械出口认证套路重重，而一批打着海外认证旗号、行造假牟利之实的认证机构，也于近期进入监管视野。

海关总署日前发文称，对医用口罩、医用防护服、红外测温仪、呼吸机等11类商品实施出口商品检验，打击掺杂掺假、以假充真等行为。在此之前，国家药监局等部门已发布针对医疗物资的 “史上最严出口公告”。眼下，海外认证机构“换血”在即，认证程序更加严密，医疗物资出海或将就此告别认证速成时代。

“白板”出海

令齐豫没想到的是，做了三年正经出口贸易，却被一批专产“白板”的企业截和。

齐豫口中的“白板”是尚未进行规范加工生产的口罩，它们亟待被有正规资质的厂家收购、加工，进而出口。“目前制假手段中，一种做法是私人作坊生产口罩卖给有出口认证资质但产能有限的企业;另一种方式，就是直接使用假认证出口。”

“如果按照正常流水线生产、认证，成本并不低。但现在有一批通过假CE认证的厂商会跟我们询价，然后以比我们更低的价格签单。实际上，很多厂商的产品是‘白板’改的，质量并不合格。”

齐豫所说的CE认证，是欧盟有关安全管控的认证，即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求。CE标识是一种安全认证标志，通过认证的产品被贴上CE标志，即可进入欧洲市场。

北京商报记者从另一名经销商处获悉，当前制作医用口罩的熔喷布不仅价格高昂，材料也稀缺。“从前些天的1吨17万元已经涨到了现在的50万元。即便是这种价格，厂商也未必能买到，更不要说私人作坊。没有熔喷布，自然不能指望防疫效果。”

4月4日，国家认监委官网公示显示，目前中国境内具有防疫用品CE认证能力的认证机构共计8家，还有44家为境内可以开展医疗器械管理体系(ISO13485)认证的机构。

按照国家认监委官网公示的标准，不同规格物资，出口不同的区域需取得相应资质。以出口欧盟为例，物资根据用途可被分为两类：医用级别和个人防护级别。其中，医用级别需按照欧盟医疗器械指令93/42/EEC(MDD)或欧盟医疗器械条例EU2017/745(MDR)加贴CE标志。

“快捷”认证

随后，北京商报记者在淘宝输入CE认证词条，一家名为某星的认证机构迅速接单，其负责人李某随即介绍称，不论是出口民用物资还是医用物资，申请的都是意大利ECM机构出具的CE证书，该机构公号号码为NB1282，办理费用分别为3万元和4万元。15-20个工作日即可出证。申请认证需提供公司营业执照照片、产品图、产品说明书以及30个样品。

“若需加急，再添1万元加急费，3-7个工作日出证。我们只帮你做认证，但并不保证清关。”随后，李某催促，加急名额有限，仅剩最后3个。

“一般而言，对于个人防护物资(PPE)来说，做CE认证尚且需要4-5个月为一个周期，价格在10万元左右，医用类(MDD)认证可能更贵一些。”英标管理体系认证(北京)有限公司张乐润对北京商报记者表示，目前市场监管总局已公示了经官方授权的CE认证机构，除此之外的代理机构并不具备认证资格。

随后，德凯质量认证(上海)有限公司张梅林表示，对于灭菌口罩来说，认证周期主要取决于工厂的质量体系执行情况和文件准备情况，3-8个月不等;医用非灭菌口罩，由于它风险低，不需要MDD认证，企业自我声明即可。

“看起来，他们办的是欧盟销售认证，但这种认证根本过不了海关。虽然是海外的CE认证机构，但大家都很清楚，这家公告号码是NB1282的意大利机构出具的ECM证书在国内的含金量。”齐豫说。

NB1282行不行

“现在想拿到认证，能信得过的就是官方认证的那几家机构。境内外的认证市场鱼龙混杂。”曾从事认证代理业务的张某给出了类似的判断，ECM认证效力在国内公信力确实堪忧。

从事欧盟出口认证业务代理的郑某建议，做CE认证首先要看发证机构，确认发证机构是不是欧盟政府授权的;欧盟授权的机构会有四位数的公告号码，而这个号码可在欧盟网站查询;查询到号码后，要确认认证产品做什么指令，然后去查询该机构是否具有相对应指令的授权。“所有程序确认完毕后，还要注意公司是否为机构的直接代理。如果是二级代理，还要提防会有被‘宰’的风险。”

为核实前述淘宝商家李某提供的意大利认证机构是否具备资质，北京商报记者登录欧盟官网，在输入公告号码NB1282后，页面显示，这家意大利机构确属欧盟授权机构，授权范围包含8类指令，除医疗器械指令(MDD)外，其余7类指令还涵盖室外设备在环境中的噪音排放、机械、用于潜在爆炸性环境中的设备和防护系统、升降机及安全组件、压力设备等。

在NB1282可认证的8类指令中，尽管包含医疗器械(MDD)，但并没有李某所述的民用防护物资指令(PPE)，这也意味着该机构并不具备民用防护物资认证资质。而不论是从李某提供的信息，还是在前述论坛中，不少业内人士均表示，曾看到ECM签发的个人防护指令(PPE)证书。

4月10日，北京商报记者联系李某，对方表示，自4月9日18时起，该机构已暂停办理民用防护物资(PPE)认证申请，但医疗器械类(MDD)认证依旧可办。“只不过需要抓紧时间考虑，因为随时都有可能停办。”

4月11日，李某称接到公司命令，暂停受理医疗器械(MDD)认证申请，理由是，“海外订单量太大，接不过来”。

最严公告

“在国内，ECM已是假证机构聚集的重灾区，很多并不具备民用防护物资(PPE)认证资格。”张乐润透露，实际上，在4月9日，市场监管总局曾召开会议，点名批评了以ECM为典型的约20家认证机构并将其列入认证“黑名单”，同时被列入黑名单的还有ICR等认证机构。“即便这家ECM的意大利总部具备认证资质，但从国内来看，ECM的代理认证一般是假的。”

张梅林进一步表示，“他们在国内可能有分支机构，不过发的并不是正规的CE证书，是些自愿性证明类的文件。对于不在认证范围内的物资，发一些证明文件，其实没什么效用”。

3月31日,国家药监局召开2020年药品上市后监管工作重点任务部署视频会议。要求各级药品监管部门做好疫情防控相关药品质量监管工作，严格规范药品出口证明管理，对不符合出证条件和要求、未遵守我国药品操作规范等情形，将依法撤销其药品出口证明。

随后的4月1日，商务部、海关总署及国家药品监督管理局发布关于有序开展医疗物资出口的公告，该公告也被称为“史上最严出口公告”。公告指出，即日起，出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时，须提供书面或电子声明。该公告涉及1900余件疫情防护产品注册。

此后，企业需承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书，同时符合进口国的质量标准要求。海关可凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放。

而在此前，国内企业出口医疗器械无需提供国内注册批文。国内企业出口仅需拿到出口国授权证书即可出海。据前述经销商透露，目前他所了解的能顺利拿到国内注册资质的口罩生产企业多为国有企业，且数量稀少。由于审批程序严格，通过转产从事口罩经营的企业，取得注册认证资质并出口的可能性很小。

换血在即

值得注意的是，不仅在国内，海外医疗器械认证机构也将面临新一轮“换血”。据了解，经过三年过渡期，今年5月26日起，医疗器械认证使用的MDD(93/42/EEC)指令将被统一更换为新指令MDR(EU 2017/745)。

张乐润表示，目前需密切关注现有MDD授权认证机构的指令更换动向。待指令更换，认证机构的MDD指令将不再具备认证效力。随后，欧盟官网信息进一步佐证了这一说法。

根据欧盟最新统计，当前医疗器械认证机构使用MDD(93/42/EEC)指令，拥有授权的机构共计56家，而符合MDR指令授权认证的机构仅为12家。这意味着，自5月26日起，面向医疗器械的CE认证机构将减少80%。

CSU标联国际认证中心发文指出，由于新版MDR指令相较于MDD审核流程和要求更为繁琐和复杂，更换指令后，认证周期必将大幅拉长，程序也会更加严格，几天出证的可能性基本为零。

“但受疫情影响，欧委会提议MDD的过渡期再延期一年，目前正在等议会批准。”张梅林补充道，但如果没有延期，按照公布的12家使用MDR指令的授权认证机构，5月26日后，ECM也将不再具备医疗器械认证资格。

(文中采访对象系化名)