“2022年，全球IVD(体外诊断)市场规模预计超过746亿美元(不含新冠检测)，全球POCT(即时检验)市场规模将超过300亿美元。”中国医药保健品进出口商会医疗器械部副主任任芳表示，因变异病毒传播、部分国家疫情反复，全球体外诊断等医疗器械市场需求看涨，为中国医疗器械的国际化发展提供了企稳的基础。

2021年，受高基数和国际市场需求变化影响，中国医疗器械出口增速出现同比下降。对疫情的常态化应对、各国物资相对充足以及此前疫情较严重的部分国家调整防疫政策，导致对口罩、防护服等防护产品在内的医用敷料产品的恐慌性采购情况不再，进而整体拉低医疗器械出口增速。据医保商会的统计显示(中国海关八位码统计，部分编码涵盖化工、纺织、橡胶等非医用产品，同时未涵盖部分十位编码医药产品)，2021年中国医疗器械进出口额为1440.87亿美元，同比下降16.87%。其中，出口994.09亿美元，同比下降24.73%;进口446.78亿美元，同比增长8%。

尽管出口出现波动，但中国医疗器械产品出口依然呈现结构进一步优化的特征。任芳介绍，2021年，制氧机、预灌装疫苗注射器等中国医疗器械产品受到国际市场的青睐。伴随中国疫苗的大量出口和国际社会疫苗接种率的不断提高，中国产预灌装注射器订单不断，国际市场份额和品牌影响力不断提升。

新冠检测产品的出口表现也十分强劲。以新冠检测为代表的体外诊断产品是全球疫情常态化后需求依然旺盛的产品。其中，新冠抗原自测产品的出口表现最为亮眼。得益于企业对海外认证工作的重视和相关经验的积累，中国产品的国际市场认可度和市场份额进一步提升。据医保商会统计，按照主要诊断试剂的HS编码三类数据显示，2021年中国主要诊断试剂出口130.93亿美元，同比增长135.37%。

同时，“宅经济”带动家用制氧机、血氧仪、按摩器具等产品出口持续增长。其中，按摩保健器具出口实现量价齐升的良好态势。2021年，中国按摩保健器具出口达64.12亿美元，同比增长47.44%，增速同比提高4.85个百分点，出口再创历史新高。

医疗器械产品的出口市场布局也有突破。2021年，美国、德国、英国和日本为中国医疗器械产品的主要出口市场。在传统市场外，“一带一路”沿线国家的需求快速增长，已占中国医疗器械产品出口份额的30%以上。其中，对越南和泰国出口分别同比增长40%和88%，未来占比还有望进一步扩大。

近年来，在国内产业发展和国际环境的催化下，中国医疗器械行业驶入发展快车道，企业不断加大对高端设备核心零部件和原材料的研发力度。依托防疫物资和疫苗出口，不少医疗器械企业对国际化发展更有信心，“一带一路”沿线国家成为企业重点开拓的市场，并希望在拓展海外市场渠道、建立海外分公司和汇集国内企业资源抱团出海等方面获得突破。

医疗器械的国际市场空间巨大，但任芳提醒，要抓住市场机遇，企业须对标跨国企业，选好赛道，做出差异做强优势，有条件的企业还可拓展国际产业合作机会。同时，要实现国际市场的稳健发展还需企业谨防国际法规变化、供应链近岸化调整、产能过剩、保护主义抬头等相关风险。如新版欧盟《医疗器械法规(MDR)》已于2021年实施，其强化医疗器械溯源管理，提高了对医疗器械安全性、性能及相关文件的要求，将增加中方出口企业的成本和合规风险，拉长认证周期。“如果全球疫情发展总体趋稳，我国医疗器械国际贸易或不会再有激增激减的情况，将恢复稳健的发展态势。”(记者 汤莉)