12月6日，资本邦了解到，西安新通药物研究股份有限公司(下称“新通药物”)冲刺科创板上市获上交所受理，本次拟募资12.79亿元。
图片来源：上交所官网
新通药物是一家专注药物研发超过二十年的高新技术企业，现聚焦于慢性乙肝、肝癌、癫痫等重大疾病领域，致力于研发具有自主知识产权、安全有效、以临床价值为导向的创新药物。
财务数据显示，公司2018年、2019年、2020年、2021年上半年营收分别为1,101.28万元、1,387.90万元、1,005.20万元、0.21万元;同期对应的净利润分别为-3,070.61万元、-11,185.26万元、-8,745.50万元、-3,315.44万元。
发行人符合并适用《上海证券交易所科创板股票发行上市审核规则》第二十二条规定的上市标准中的第(五)项标准：“预计市值不低于人民币40亿元，主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场空间大，目前已取得阶段性成果。医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验，其他符合科创板定位的企业需具备明显的技术优势并满足相应条件。”
新通药物称，本次拟募资用于新药研发项目、创新药物产业化生产基地建设项目、补充流动资金项目。
截至本招股说明书签署日，张登科直接持有公司50.60%股份，通过西安海金沙间接控制公司8.08%股份，张登科合计控制公司58.68%股份，为发行人的控股股东、实际控制人。
新通药物坦言公司面临以下风险：
(一)公司核心产品尚未上市销售，公司尚未盈利并预期持续亏损
截至本招股说明书签署日，公司核心产品仍处于研发阶段，尚未开展商业化生产销售，公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损。报告期内，公司归属于母公司普通股股东的净亏损分别为-3,070.61万元、-11,185.26万元、-8,745.50万元和-3,315.44万元，扣除非经常性损益后归属于母公司普通股东的净亏损分别为-4,967.22万元、-4,273.74万元、-9,842.04万元和-4,030.19万元。截至2021年6月末，公司未分配利润为-10,467.81万元。未来一段时间内，公司预期存在累计未弥补亏损并将持续亏损。
(二)公司预期未来需要较大规模的持续研发投入
报告期内，公司投入大量资金用于产品管线的临床前研究、临床试验及新药上市前准备。2018年、2019年、2020年及2021年1-6月，公司研发费用分别为4,339.49万元、11,948.97万元、8,874.23万元和3,033.96万元。截至本招股说明书签署日，公司拥有9个在研项目，其中1个已提交上市许可申请，3个处于临床试验的不同阶段，5个处于临床前研发阶段。公司未来仍需较大规模的持续研发投入，用于在研项目的临床前研究、临床试验及新药上市申请等研发活动。未来一段时间内，公司预期将持续亏损，累计未弥补亏损将持续扩大。
(三)公司无法保证取得新药的上市批准，核心在研药品上市存在不确定性
发行人核心在研产品CE-磷苯妥英钠注射液已于2021年7月提交上市许可申请，目前在国家药品审评中心(CDE)审评中，预计于2022年可获得上市批准;发行人核心在研产品甲磺酸帕拉德福韦片预计于2023年提交上市许可申请。
由于新药审评审批存在较大的不确定性，公司无法保证提交的新药上市申请能够取得监管机构的批准。如公司在研药品的获批时间较发行人预期有较大延迟，或无法就在研药品获得新药上市批准，或该等批准包含重大限制，则将对公司的业务经营造成重大不利影响，公司核心在研产品能否于预期时间内顺利获得监管机构批准上市亦存在不确定性。
(四)公司无法保证未来几年内实现盈利，公司上市后亦可能面临退市风险
公司未来几年将存在持续大规模的研发投入，研发费用将持续处于较高水平，上市后未盈利状态预计持续存在且累计未弥补亏损可能继续扩大。
若公司核心产品的上市进程受到较大程度的延迟或无法获得上市批准、获批上市后商业化进展不达预期，自上市之日起第4个完整会计年度触发《科创板股票上市规则》第12.4.2条的财务状况，即经审计扣除非经常性损益前后的净利润(含被追溯重述)为负且营业收入(含被追溯重述)低于1亿元，或经审计的净资产(含被追溯重述)为负，则可能导致公司触发退市条件。
公司核心产品无法获得上市批准，并且其他在研产品临床试验进展不及预期，公司可能触发《科创板股票上市规则》第12.4.3条的规定，即公司的主要产品研发失败或者未能取得药品上市批准，且公司无其他业务或者产品符合《科创板股票上市规则》第2.1.2条第五项规定要求，则亦可能导致公司触发退市条件。根据《科创板上市公司持续监管办法(试行)》，公司触及终止上市标准的，股票直接终止上市，不再适用暂停上市、恢复上市、重新上市程序。
(五)营运资金不足的风险
在研药物产生销售收入前，公司需要在临床前研究、临床研究和市场推广等诸多方面投入大量资金。报告期内，公司经营活动产生的现金流量净额分别为-2,324.79万元、-6,102.57万元、-7,677.05万元及-2,691.20万元。成功上市前，
公司营运资金依赖于外部融资，如经营发展所需开支超过可获得的外部融资，将会对公司的资金状况造成压力。如公司无法在未来一定期间内取得盈利或筹措到足够资金以维持营运支出，公司将被迫推迟、削减或取消公司的研发项目，影响在研药品的商业化进度，从而对公司业务前景、财务状况及经营业绩构成重大不利影响。
(五)甲磺酸帕拉德福韦片、注射用MB07133、富马酸海普诺福韦片、CE-磷苯妥英钠注射液专利到期的风险
甲磺酸帕拉德福韦片、富马酸海普诺福韦片的化合物结构的中国专利已于2020年3月3日到期，注射用MB07133的化合物结构的中国专利将于2023年10月31日到期，不排除化合物专利到期后，相关药品被其他公司仿制的风险。
在上述各产品上市后，根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》对批准生产的新药设置了最长5年的新药监测期规定，在这一期间，该制度将有效的阻止仿制药的上市。不排除专利或药品监测期到期后市场上会出现甲磺酸帕拉德福韦片、注射用MB07133、富马酸海普诺福韦片的仿制药。仿制药的上市将加剧市场竞争，或导致公司调低现有产品的价格。CE-磷苯妥英钠注射液的药品组合物专利将于2036年到期。作为一款化学药三类药物，CE-磷苯妥英钠注射液不适用于“新药监测期”制度，不排除专利到期后市场上会出现CE-磷苯妥英钠注射液的仿制药。上述因素可能对公司的销量及销售价格产生不利影响。
(六)公司的在研产品基于专利授权的风险
公司部分核心在研项目的技术来源于合作方的授权，自获得相关授权许可以来，公司合作方均严格履行授权许可协议。报告期内，公司未与授权许可合作方发生过权属争议或其他法律纠纷。但未来如由于双方在协议履行方面产生争议，导致技术授权状态发生变化，公司将可能面临实际无法继续在授权区域内独占使用相关技术的权利，或者继续使用将会陷入法律争议和纠纷的情形，进而造成公司的知识产权利益风险，并最终对公司创新药物研发和后续注册上市产生不利影响。(陈蒙蒙)
